Што има Регулативата на ЕУ за медицински уреди за скутери за мобилност?

Што има Регулативата на ЕУ за медицински уреди за скутери за мобилност?
ЕУ има многу строга регулација за медицинските помагала, особено со имплементацијата на новата Регулатива за медицински помагала (MDR), регулативите за помагала за мобилност како што сескутер за мобилности се појасни. Следниве се главните прописи за скутери за мобилност според Регулативата за медицински уреди на ЕУ:

1. Класификација и усогласеност
Рачните инвалидски колички, електричните инвалидски колички и скутерите за мобилност се класифицирани како медицински помагала од класа I според Правилата 1 и 13 од Анекс VIII од Регулативата за медицински помагала на ЕУ (MDR). Ова значи дека овие производи се сметаат за производи со низок ризик и производителите можат сами да се изјаснат дека нивните производи се усогласени со регулаторните барања.

2. Техничка документација и CE ознака
Производителите мора да подготват техничка документација, вклучувајќи анализа на ризик и декларација за сообразност, за да докажат дека нивните производи ги исполнуваат основните барања на MDR. Откако ќе бидат завршени, производителите можат да аплицираат за ознаката CE, дозволувајќи им на нивните производи да се продаваат на пазарот на ЕУ

3. Европски стандарди
Скутерите за мобилност мора да се усогласат со специфичните европски стандарди, вклучувајќи, но не ограничувајќи се на:

EN 12182: Ги специфицира општите барања и методите за тестирање за помошни производи и технички помагала за лица со посебни потреби

EN 12183: Ги специфицира општите барања и методите за тестирање за рачни инвалидски колички

EN 12184: Ги специфицира општите барања и методите за тестирање за електрични или инвалидски колички на батерии, скутери за мобилност и полначи за батерии

Серија ISO 7176: Опишува различни методи за тестирање за инвалидски колички и скутери за мобилност, вклучувајќи барања и методи за тестирање за димензии, маса и основен простор за маневрирање, максимална брзина и забрзување и забавување

4. Тестирање на перформанси и безбедност
Скутерите за мобилност мора да поминат низа тестови за перформанси и безбедност, вклучувајќи механички тестови и тестови за издржливост, тестови за електрична безбедност и електромагнетна компатибилност (EMC) итн.

5. Надзор и надзор на пазарот
Новата регулатива за MDR го зајакнува пазарниот надзор и надзор на медицинските помагала, вклучително и зголемување на координираната евалуација на прекуграничните клинички испитувања, зајакнување на пост-пазарните регулаторни барања за производителите и подобрување на механизмите за координација меѓу земјите на ЕУ

6. Безбедност на пациентите и транспарентност на информации
Регулативата MDR ја нагласува безбедноста на пациентите и транспарентноста на информациите, барајќи единствен систем за идентификација на уреди (UDI) и сеопфатна база на податоци за медицински уреди на ЕУ (EUDAMED) за да се подобри следливоста на производите

7. Клинички докази и пазарен надзор
Регулативата за MDR, исто така, ги зајакнува правилата за клинички докази, вклучително и процедура за овластување за клиничко испитување со повеќе центри координирана низ ЕУ и ги зајакнува барањата за надзор на пазарот

Накратко, регулативите на ЕУ за медицински уреди за скутери за мобилност вклучуваат класификација на производи, декларации за усогласеност, европски стандарди што мора да се следат, тестирање на перформансите и безбедноста, пазарен надзор и надзор, безбедност на пациентите и транспарентност на информациите, како и клинички докази и пазарен надзор. Овие регулативи имаат за цел да ја обезбедат безбедноста и ефективноста на помагала за мобилност, како што се скутерите за мобилност и да го заштитат здравјето и правата на потрошувачите.

Кои тестови за перформанси и безбедност се потребни за скутерите за мобилност?

Како помошен уред за мобилност, тестирањето на перформансите и безбедноста на скутерите за мобилност е клучно за да се обезбеди безбедност на корисникот и усогласеност со производот. Според резултатите од пребарувањето, следниве се главните тестови за перформанси и безбедност на кои треба да се подложат скутерите за мобилност:

Тест за максимална брзина на возење:

Максималната брзина на возење на скутер за мобилност не треба да надминува 15 km/h. Овој тест осигурува дека скутерот за мобилност работи со безбедна брзина за да го намали ризикот од несреќи.
Тест за перформанси на сопирање:
Вклучува хоризонтално сопирање на патот и максимално безбедно сопирање на наклон за да се осигура дека скутерот може ефективно да запре под различни услови на патот

Тест за перформанси при држење на рид и статичка стабилност:
Ја тестира стабилноста на скутерот на падина за да се осигура дека не се лизга кога е паркиран на падина

Тест за динамичка стабилност:
Ја проценува стабилноста на скутерот за време на возењето, особено кога се врти или наидува на нерамни патишта

Тест со пречки и премин на ров:
Ја тестира висината и ширината на пречките што скутерот може да ги помине за да ја оцени неговата проодност

Тест за способност за качување:
Ја проценува способноста за возење на скутерот на одредена падина

Тест за минимален радиус на вртење:
Ја тестира способноста на скутерот да се врти на најмал простор, што е особено важно за работа во тесно опкружување

Теоретски тест за растојание за возење:
Го проценува растојанието што скутерот може да го помине по едно полнење, што е особено важно за електричните скутери

Тест на системот за напојување и контрола:
Вклучува тест на контролниот прекинувач, тест на полнач, тест за потиснување возење за време на полнењето, тест за контролен сигнал за вклучување, тест за заштита од застој на моторот, итн. за да се осигури безбедноста и доверливоста на електричниот систем

Тест за заштита на кола:
Проверете дали сите жици и приклучоци на скутерот за мобилност можат правилно да се заштитат од прекумерна струја

Тест за потрошувачка на енергија:
Осигурете се дека потрошувачката на енергија на скутерот за мобилност не надминува 15% од наведените индикатори на производителот

Тест за јачина на замор на паркирната сопирачка:
Тестирајте ја ефикасноста и стабилноста на рачната сопирачка по долготрајна употреба

Тест за отпорност на пламен на перницата на седиштето (грбот):
Осигурете се дека седиштата (назад) на скутерот за мобилност не предизвикува прогресивно тлеење и палење на пламен за време на тестот

Тест за потреба од сила:
Вклучува тест за статичка сила, тест за јачина на удар и тест за јачина на замор за да се обезбеди структурна цврстина и издржливост на скутерот за мобилност

Тест за климатски барања:
По симулирање на тестови за дожд, висока температура и ниска температура, погрижете се скутерот за мобилност да работи нормално и да ги исполнува релевантните стандарди

Овие тест ставки ги покриваат перформансите, безбедноста и издржливоста на скутерот за мобилност и се важни чекори за да се осигура дека скутерот за мобилност е усогласен со регулативите на ЕУ за MDR и другите релевантни стандарди. Преку овие тестови, производителите можат да се осигураат дека нивните производи ги исполнуваат сите неопходни барања за безбедност и перформанси пред да бидат пуштени на пазарот.