Кои се специфичните барања на FDA за системот за квалитет на скутери за мобилност?

Кои се специфичните барања на FDA за системот за квалитет на скутери за мобилност?

Управата за храна и лекови на САД (FDA) има серија специфични барања за системот за квалитет на скутери за мобилност, кои главно се рефлектираат во нејзината Регулатива за систем за квалитет (QSR), имено 21 CFR Дел 820. Еве неколку клучни барања на FDA за системот за квалитет на скутери за мобилност:

1. Политика за квалитет и организациска структура
Политика за квалитет: Менаџментот треба да воспостави политики и цели за квалитет и да се обврзе да осигури дека политиката за квалитет е разбрана, имплементирана и одржувана на сите нивоа на организацијата
Организациска структура: Производителите треба да воспостават и одржуваат соодветна организациска структура за да се осигураат дека дизајнот и производството на уредот ги исполнуваат регулаторните барања

2. Менаџмент одговорности
Одговорности и овластувања: Производителите треба да ги разјаснат одговорностите, овластувањата и меѓусебните односи на сите менаџери, извршни директори и работата за оценување на квалитетот и да ја обезбедат потребната независност и овластување за извршување на овие задачи
Ресурси: Производителите треба да обезбедат доволно ресурси, вклучително и распределба на обучен персонал, за управување, извршување на работата и евалуација на активности, вклучително и внатрешни ревизии на квалитетот, за да се исполнат регулаторните барања
Претставник на менаџментот: Менаџментот треба да назначи претставник од менаџментот кој е одговорен да обезбеди ефективно воспоставување и одржување на барањата за системот за квалитет, како и известување за перформансите на системот за квалитет на раководното ниво со извршни одговорности

3. Преглед на менаџментот
Преглед на системот за квалитет: Раководството треба редовно да ја прегледува соодветноста и ефективноста на системот за квалитет за да се осигура дека системот за квалитет ги исполнува регулаторните барања и политиките и целите за квалитет утврдени од производителот

4. Планирање и процедури за квалитет
Планирање на квалитет: Производителите треба да воспостават план за квалитет за да ги дефинираат практиките за квалитет, ресурсите и активностите поврзани со дизајнот и производството на опремата
Процедури за систем за квалитет: Производителите треба да воспостават процедури и упатства за системот за квалитет и да воспостават преглед на структурата на документот кога е соодветно

5. Ревизија на квалитет
Процедури за ревизија на квалитет: Производителите треба да воспостават процедури за ревизија на квалитет и да спроведат ревизии за да се осигураат дека системот за квалитет ги исполнува воспоставените барања за системот за квалитет и да ја одредат ефективноста на системот за квалитет

6. Персонал
Обука на персоналот: Производителите треба да се погрижат вработените да бидат соодветно обучени за правилно извршување на нивните доделени активности

7. Други специфични барања
Контрола на дизајнот: Производителите треба да воспостават и одржуваат процедури за контрола на дизајнот за да се осигураат дека дизајнот на опремата ги задоволува потребите на корисниците и барањата за примена
Контрола на документи: Потребно е да се воспостават процедури за контрола на документи за да се контролираат документите што ги бара системот за квалитет
Контрола на набавка: Потребно е да се воспостават процедури за контрола на купување за да се осигури дека купените производи и технички услуги ги исполнуваат наведените барања
Контрола на производството и процесот: Потребно е да се воспостават процедури за контрола на производството и процесот за следење и контрола на производниот процес
Несоодветни производи: Несоодветни процедури за контрола на производи треба да се воспостават за да се идентификуваат и контролираат производите кои не ги исполнуваат барањата
Корективни и превентивни мерки: Потребно е да се воспостават процедури за корективни и превентивни мерки за да се идентификуваат и решат проблемите со квалитетот

Горенаведените барања обезбедуваат мобилност Скутерите се дизајнирани, произведени, тестирани и одржувани за да се обезбеди безбедност на корисникот и перформанси на производот. Овие регулативи на FDA се дизајнирани да ги намалат ризиците, да го подобрат севкупниот квалитет на производот и да гарантираат дека скутерите за мобилност ги задоволуваат потребите на пазарот и на потрошувачите.